Objetivo principal

Reducir el tiempo de permanencia en VM expresado en días y horas en recién nacidos de termino con SAM usando un máximo de 3 dosis de surfactante exógeno natural.

Objetivos secundarios

Reducir:

• Mortalidad.

• Tiempo de hospitalización expresado en días cumplidos.

• Duración de oxígenoterapia expresado en días cumplidos.

• Escapes aéreos definidos como presencia radiológica de neumotórax, neumomediastino ó enfisema intersticial evaluada por un radiólogo que desconoce la terapia asignada.

• Hipertensión pulmonar persistente diagnosticada a través de ecocardiografía ó diferencia pre y post ductal en saturación de oxígeno mayor a 10% (gases o saturación transcutánea).

• Septicemia con la presencia de al menos un hemocultivo positivo.

• Indice de oxigenación estimado mediante muestra de gases arteriales previo a la primera dosis de surfactante y dos horas después de cada dosis.

• Enfermedad pulmonar crónica definida como requerimiento de oxígeno por mas de 28 días con radiografía de tórax alterada.

Población a estudiar

• RN > 37 semanas de edad gestacional.

• Menor a 12 horas de vida.

• SAM diagnosticado por (los 3 criterios son necesarios):

  • Presencia de líquido amniótico con meconio 

  • Meconio en vía aérea.     

  • Radiografia tórax alterada.     

• Insuficiencia respiratoria definida por una de las siguientes opciones:

  • Oxígenoterapia sobre 60% en hood para obtener saturación > 90 % ó PaO2 > 50 mmhg.  

  • Ventilación mecánica con Indice de Oxigenación > 8.

• Ausencia de escape aéreo o de malformaciones del sistema respiratorio.

• Ausencia de malformaciones mayores y/o fenotipo sugerente de trisomias (13,18,2l).

• Ausencia de hidrops.

• Ausencia de terapia previa con surfactante.

• Consentimiento de los padres informado y escrito.

Manejo de los pacientes

• Verificar Criterios de inclusión

• Verificar que hay al menos 8 frascos de surfactante

• Obtener consentimiento informado por médico o matrona

• Randomizar a surfactante o placebo.

• Conexión a VM  a los  RN  que  no estén previamente ventilados.

• Administración de surfactante o placebo endotraqueal.

 Randomización 

• Sobres opacos secuenciales.  “Debe mantenerse en forma estricta la secuencia de  los sobres”.

• Anotar en la ficha de investigación número de centro y número de paciente que se encuentran en tarjetas de randomización.

• No anotar el grupo de asignación que tiene el paciente.

Administración de surfactante

• Uso de biombo para respetar doble ciego. Será realizado por la matrona de UTI

• Circuito respiratorio cerrado (TET con adaptador).

• Instilar 6 ml/kg (150 mg/kg) de Survanta  lo  mas rápido posible manteniendo saturación sobre 85%  y  FC sobre 100 /min. en pacientes del grupo surfactante

• Instilar 6 ml/kg  de aire en pacientes del grupo control (sin surfactante)

• Repetir dosis de igual forma  cada 6  horas por un total de 3 dosis  mientras  no cumpla  criterios de retiro del VM.

Manejo ventilatorio

• Hipercapnia permisiva (pCO2 hasta 55 mmHg).

• Suspender paralización y sedación con  Fi O2 menor a 50% y presión media de vía aérea menor a 5 ( I.O.  menor o igual a 6 ).

• Iniciar el destete del ventilador intentando extubar en las siguientes 12 horas.

• No se usará en ningún momento CPAP  (nasal  u orotraqueal).

Manejo de los pacientes

• Manejo de complicaciones respiratorias según los criterios de cada centro.

• Uso de terapias de excepción (NO y HFV) en caso de falla de terapia convencional (IO > 25) según la disponibilidad de cada centro.

• Aporte hídroelectrolitico y nutricional  según cada centro.

• Se propondrá autopsia en caso de fallecimiento

Exámenes

• Se intentará siempre la colocación de CAU o línea arterial para la toma de GSA.

• Muestra de sangre arterial previo (hasta una hora antes) a  la primera dosis de surfactante y 2 horas después de cada dosis.

• Administración de surfactante será previa toma de hemocultivos.

• Confirmar escapes aéreos con Rx tórax.

• Rx tórax dentro de 24 hrs posterior a ultima dosis de surfactante/placebo.

Importante: El surfactante otorgado por el Ministerio solo debe ser usado en pacientes que ingresen a este estudio o pertenezcan al programa para enfermedad por déficit de surfactante o membrana hialina, de los cuales se lleva control estricto del Nº de dosis y frascos de surfactante usados, lo que es informado mensualmente al Ministerio de Salud.

Para los pacientes que no pertenecen a este grupo, el surfactante debe ser solicitado a farmacia del hospital.