Características de la vacuna Hepatitis B pediátrica 

Julio 2005


 

 

Gobierno de Chile

Ministerio de salud

Subsecretaría de Salud Pública

Programa Ampliado de Inmunizaciones

 

 

Características de la vacuna Hepatitis B pediátrica

 

 

 

 Laboratorio Productor

Aventis Pasteur (Francia)
Nombre Comercial RECOMVAX B
Características Generales

Recomvax B es una vacuna de ADN recombinante contra la Hepatitis b, derivada del antígeno de superficie, producida por una  tecnología de  ADN recombinante aplicada sobre células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) esta vacuna cumple con las exigencias de la OMS para las vacunas recombinantes y en su elaboración no se utilizan sustancias de origen humano.

Forma Farmacéutica

Suspensión blanca levemente opalescente

Dosis   0.5 ml
Composición por 1 dosis (0.5 ml)
  • Principio Activo: HbsAg purificado: 10 microgramos

  • Gel de Hidroxido de Aluminio como adyuvante: 0.25 miligramos

  • Timerosal como preservante: 0.01 p/v%

  • Excipientes: Fosfato de Potasio, Fosfato de Sodio y Cloruro de Sodio

Presentación Frasco de 0.5 ml. (1 dosis de vacuna)
Vía de administración

Exclusivamente por vía Intramuscular en el músculo deltoides o en la cara anterior del muslo en el caso de niños pequeños que tienen  poca masa muscular en el deltoides.   Nunca colocar en el glúteo

Conservación

Entre +2 y +8ºC.  Nunca congelar

Indicaciones

1 dosis a los 2, 4 y 6 meses de edad: Total 3 dosis . El intervalo mínimo entre dosis es de 2 meses.

Contraindicaciones

Enfermedad febril en curso (Temperatura axilar >38.5ºC) ; Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la vacuna ; Antecedentes de Esclerosis Múltiple, ya que se puede producir exacerbación de la sintomatología ; Sospecha de Hepatitis B  o Hepatitis B en curso.

Precauciones de uso

Agitar antes de usar, ya que durante el almacenamiento puede formarse un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro

Eventos Adversos

Locales: Eritema, dolor o edema en el sitio de inyección ocurre en raras ocasiones. Estas reacciones desaparecen en 2 días.

Generales: Raramente se presenta fiebre por sobre los 38.8ºC, astenia, cefalea, náuseas, vómitos, mareos, mialgias, artritis, rash cutáneo y aumento transitorio de las transaminasas. 

 

 

 

Frasco que contiene la vacuna Hepatitis B pediátrica

 

 

 

                       

 

 

 

Envoltorio externo del frasco que contiene la vacuna hepatitis B Pediátrica